Cómo es la crucial fase 3 del desarrollo de la vacuna contra el COVID-19: cuando el dinero y la tecnología ya no cuentan

Para terminar con la pandemia del COVID-19 es necesario crear inmunidad en la población del planeta, y eso puede suceder de dos maneras: por sucesivos contagios hasta que las dos terceras partes tenga anticuerpos contra el coronavirus —lo cual tendría costos enormes en vidas, además de perjudicar los sistemas de salud y afectar las economías— o encontrar una vacuna segura y efectiva. Normalmente, el desarrollo de una vacuna dura entre 10 y 15 años; dada la crisis global del SARS-CoV-2, se corre actualmente una carrera por lograrlo en 18 meses o menos.

Se trata de “los plazos más ambiciosos que se han intentado en la historia”, ponderó Caroline Chen en ProPublica. “Los desarrolladores de vacunas están abreviando el cronograma tradicional tanto con innovación tecnológica como con la apuesta de enormes cantidades de dinero”. Para las fases 1 y 2 de prueba, ambas cosas son de gran utilidad; sin embargo, al llegar a la fase 3, “que es la clave para comprobar la seguridad y eficacia de una vacuna”, intervienen otros factores que no se pueden superar con ninguna de esos dos elementos. “La fase 3 del ensayo clínico resulta frustrante por su dificultad para ser ajustada a una línea de tiempo”.

¿Qué diferencia a la fase 3? En la fase 1, la vacuna se prueba en grupos pequeños de voluntarios saludables y el estudio consiste en confirmar que no cause problemas mayores a la salud y estimar una dosis adecuada para la efectividad. En la fase 2 la población estudiada es más numerosa, y el objetivo consiste en analizar los efectos secundarios más comunes y la reacción del sistema inmunológico, es decir si se crea inmunidad o no.

En la fase 3, en cambio, participan miles de voluntarios, algunos de los cuales reciben la vacuna y otros, un placebo: el fin es comparar la evolución de los vacunados con respecto a los que no lo fueron. ¿Quedaron protegidos? ¿Cuántos de los dos grupos se enfermaron? ¿Qué diferencias hubo entre los cuadros?

Es decir que la fase 3 “depende de la tasa de infección en los lugares donde se realiza el estudio”, escribió Chen. “Si las medidas de salud pública, como el distanciamiento social, funcionan muy bien, y hay tasas de transmisión reducidas, es algo bueno para la población en general pero podría extender el tiempo necesario para que se enferme una cantidad suficiente de participantes como para que el ensayo llegue a una conclusión”.

En la fase 3 se recogen otros datos estadísticos sobre la efectividad y la seguridad de la vacuna, y normalmente esa demora sería algo positivo para recabar más. También para identificar posibles efectos secundarios que no sean de corto plazo. Pero en el caso de una crisis global como la del COVID-19, paradójicamente, lo que sería bueno para la ciencia teórica no es bueno para la ciencia aplicada.

Surgen entonces propuestas de atajos. Uno de ellos, en caso de que la fase 3 se demore, es solicitar que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) “autorice el uso de una vacuna sobre la base de lo que se conoce como correlación de protección”: se trata de una señal que se pueda cuantificar de que las personas obtienen inmunidad. Por ejemplo, la presencia de anticuerpos.

“Esto sugirieron Philip Dormitzer, vicepresidente de Pfizer y director científico de vacunas virales, y Tal Zaks, director médico de Moderna Therapeutics”, citó Chen. “Aquí la idea sería demostrar que los participantes vacunados tienen niveles en sangre de anticuerpos neutralizantes por lo menos iguales que los de que tienen los pacientes naturalmente infectados por el virus”, es decir, aquellas personas que se recuperaron del COVID-19.

Ese atajo permitiría “dar luz verde al uso de una vacuna sobre la base de su beneficio previsto”, no exactamente comprobado. En general eso se piensa para una distribución limitada entre poblaciones de alto riesgo, mientras se continúan las investigaciones ordinarias. Un problema adicional del SARS-CoV-2 es que, si bien en general “los neutralizantes son un tipo de anticuerpo que puede bloquear directamente un virus de las células que lo infectan”, en el caso particular de esta pandemia todavía “no está claro cuál es el nivel de anticuerpos neutralizantes que puede garantizar la inmunidad”.

No obstante, este camino difícil e indirecto ofrece una esperanza, dijo Zaks a ProPublica: “Creemos que hacia septiembre tendremos comprobaciones en animales de que los anticuerpos neutralizantes pueden prevenir la enfermedad y pruebas de que la vacuna, cuando se administra a las personas, puede generar niveles de anticuerpos neutralizantes similares o más altos que los de las personas que se infectaron naturalmente”. Eso indicaría “una probabilidad razonable” de que la inmunización funcione.

 

 

Venezuela superó los 4.000 casos de coronavirus y Nicolás Maduro culpó a los migrantes que retornan al país

Venezuela llegó este lunes a los 4.048 casos de COVID-19 en medio de un “rebrote peligroso” de la enfermedad en varias ciudades del país, informaron las autoridades.

“Estamos sufriendo un rebrote peligroso del coronavirus en la mayoría de las ciudades grandes del país”, dijo Nicolás Maduro durante un acto cultural con parte de su equipo de Gobierno.

Este rebrote, dijo el mandatario, se debe al impacto que tiene la pandemia en países vecinos como Colombia y Brasil, de donde proviene la mayoría de los 60.942 venezolanos que han retornado en los últimos tres meses.

La llegada de los venezolanos, “por todas las vías”, ha tenido un efecto epidémico en el centro, occidente y sur del país, detalló Maduro.

 

¿Europa logró la inmunidad de rebaño? Expertos analizan la causa del estancamiento de las muertes por COVID-19

La transmisión del nuevo coronavirus se encuentra actualmente en una marcada disminución en muchos países de Europa, América del Norte y partes de Asia. Los nuevos casos confirmados así como las muertes bajaron considerablemente en las últimas semanas.

El paso del famoso “pico” de la enfermedad y las intervenciones gubernamentales sin precedentes con el objetivo de reducir sustancialmente los viajes y el contacto físico entre las personas son algunas de las explicaciones posibles para esta disminución.

Según un informe que publicó la revista científica The Lancet, “los descensos observados en los casos y las muertes podrían deberse a bloqueos (que incluyen órdenes públicas de quedarse en casa, prohibiciones en reuniones públicas con menos de diez personas y toque de queda de todos los grupos de edad), distanciamiento social y otras intervenciones”. Esto implicaría que la epidemia aún se encuentra en una etapa relativamente temprana y que, por lo tanto, una gran proporción de la población sigue siendo susceptible.

Bajo tal escenario, existe un alto riesgo de transmisión renovada si las intervenciones o modificaciones de comportamiento se relajan por completo. Se trata ni más ni menos que de los tan temidos “nuevos brotes”.

Esta primera explicación también es coherente con una alta tasa de mortalidad por infección (IFR) para explicar el número de muertes ocurridas hasta la fecha.

En segundo lugar, están quienes creen que las disminuciones observadas en los casos y las muertes podrían deberse al logro de la inmunidad del rebaño. “Esto implicaría que una gran proporción de la población ya está protegida contra la infección, ya sea mediante la adquisición de inmunidad después de una infección previa o por otros medios naturales (como la protección cruzada de otros coronavirus)”. Bajo tal escenario, asegura el artículo, “es de esperar una mayor disminución de casos y muertes incluso en ausencia de intervenciones o modificaciones de comportamiento. Si se supone que una gran proporción de la población ha sido infectada, esta explicación implica una IFR muy baja para explicar la cantidad de muertes que han ocurrido hasta la fecha”.

Identificar la explicación más probable es clave para cualquier plan futuro tendiente a eliminar el distanciamiento social y las restricciones en los viajes. “También es crítico cuando se consideran las respuestas de salud pública posteriores destinadas a reducir la morbilidad y la mortalidad, especialmente en el contexto de los impactos económicos y de salud más amplios de las estrategias de mitigación y supresión de COVID-19”.

 

Arabia Saudita limita la peregrinación a La Meca por la pandemia, que sigue acelerándose en el mundo

La pandemia del coronavirus, que causó más de nueve millones de contagios en el mundo y no deja de “acelerarse”, sobre todo en América Latina, obligó el martes a Arabia Saudita a reducir drásticamente la gran peregrinación musulmana a La Meca.

El hach, uno de los cinco pilares del Islam y uno de las concentraciones religiosas más importantes del mundo, se celebrará a finales de junio, pero en unas condiciones sin precedentes.

Sólo 1.000 fieles residentes en Arabia Saudita serán autorizados a realizar la peregrinación, anunciaron el martes las autoridades, una cifra ínfima comparada con los 2,5 millones de personas del todo el mundo que viajaron en 2019 al reino para la ocasión.

La peregrinación se limitará a fieles de menos de 65 años y que no sufren enfermedades crónicas. Y todas las personas que participen tendrán que someterse a una prueba para saber si están infectados por la covid-19, antes de llegar a La Meca, y después, tendrán que respetar una cuarentena en sus casas.

 

Estados Unidos – Polémica en Florida: gobernador culpa a hispanos de propagar el coronavirus

Representantes del Partido Demócrata y miembros de la comunidad latina en Florida instaron el lunes (23.06.2020) al gobernador Ron DeSantis a ofrecer disculpas públicas por culpar a los trabajadores agrícolas hispanos del aumento en el número de contagios en el estado, que superó ese día los 100.000.

“Vivimos en tiempos muy oscuros cuando el gobernador echa la culpa del aumento de los casos de coronavirus no a su gestión fallida sino a aquellos que son los más vulnerables dentro de nuestra comunidad aquí en Florida”, lamentó el senador estatal José Javier Rodríguez durante una teleconferencia.

La población depende de estos trabajadores esenciales, ya que “si estos no fueran a trabajar no podríamos dar comida a nuestras familias”, expresó por su parte Cramer Verde, director político de la Liga de Ciudadanos Latinoamericanos Unidos (Lulac), que también participó en la conferencia.

El gobernador DeSantis señaló la semana pasada que la culpa del aumento de los casos registrados de coronavirus en las últimas semanas se debe a las comunidades agrícolas, en su gran mayoría trabajadores hispanos.

 

 

Fuentes: infobae.com / france24.com / dw.com