Un informe del gobierno ruso advierte que la vacuna anunciada por Vladimir Putin no es segura

Un informe publicado el martes en el sitio web del ministerio de Salud de la Federación Rusa señala que aún no hay certeza sobre la efectividad de la vacuna aprobada por el gobierno de Vladimir Putin y que las contraindicaciones, debido a la falta de estudios pertinentes, son numerosas. En particular, la droga está contraindicada para menores de 18 años, mayores de 60, embarazadas y personas con una larga lista condiciones de salud subyacentes.

Se han notado “muy frecuentes” efectos adversos en su aplicación, como hinchazón, hipertermia, letargo, dolores de cabeza, picazón en el lugar de la inyección, disminución del apetito, diarrea y síntomas similares a los de un resfriado, según advirtió el informe realizado por el Instituto Gamaleya de Moscú, donde se desarrolló la droga, y citado también por el periódico The Telegraph.

Aunque se afirma que la mayoría de estos efectos fueron “leves o moderados”, el documento presente en el certificado de registro de la vacuna aclara también que “no es posible determinar con mayor precisión la incidencia de los eventos adversos debido a la limitada muestra de participantes en el estudio”.

Rusia declaró el martes ser el primer país en aprobar una vacuna contra el coronavirus, en tanto el Putin afirmó que una de sus hijas había sido inoculada. Al bautizar la vacuna Sputnik V (en honor al primer satélite lanzado al espacio, con el agregado de la “v” por vacuna), funcionarios rusos aseguraron que proporciona inmunidad segura y por largo tiempo.

Pero documentos del Instituto Gamaleya publicados en un sitio web oficial del Ministerio de Salud ruso insisten en que la vacuna había sido probada en “una limitada muestra de participantes”, en un tiempo demasiado corto para sacar conclusiones sobre su eficacia epidemiológica, la cual aún se desconoce.

“Los eventos adversos se cumplieron con frecuencia o con mucha frecuencia”, señala el reporte de los científicos que desarrollaron la vacuna Sputnik V. “No es posible definir la ocurrencia de eventos adversos con mayor precisión debido al número limitado de participantes en la investigación”, agrega.

El Instituto señaló que 38 voluntarios participaron en los ensayos durante 42 días y en el proceso se registraron 144 “eventos adversos“, de los cuales más de 30 estaban en curso.

El informe también advierte que la vacuna no debe administrarse a menores de 18 años, mayores de 60, embarazadas, madres en período de lactancia o personas con una variedad de condiciones de salud subyacentes. Añade que no se realizó ninguna investigación sobre cómo podría reaccionar con otros medicamentos y el informe deja en claro que no se conoce cuánto duraría la protección a pesar de las afirmaciones de funcionarios rusos de que proporcionaría inmunidad durante dos años.

Específicamente, el informe alerta sobre la aplicación de la vacuna a personas que sufran: enfermedades crónicas del hígado y los riñones, diabetes, enfermedades graves del sistema hematopoyético, epilepsia, accidentes cerebrovasculares y otras enfermedades del sistema nervioso central, enfermedades del sistema cardiovascular, inmunodeficiencias primarias y secundarias, enfermedades autoinmunes, enfermedades pulmonares, asma y EPOC en pacientes con diabetes y síndrome metabólico, con reacciones alérgicas, atonía, eczema.

En el caso de embarazadas y mujeres en período de lactancia, se enfatiza que la vacuna está contraindicada “ya que no se ha estudiado su eficacia y seguridad durante este período”.

“Una decisión irresponsable e imprudente”

Tras el anuncio de Putin el martes, la OMS advirtió de que la homologación de una vacuna exige procedimientos “rigurosos”, entre ellos el examen y la evaluación de todos las datos de seguridad y eficacia requeridos en ensayos clínicos.

“Para autorizar una vacuna contra el COVID-19 es necesario que los ensayos clínicos aporten sólidas pruebas sobre su seguridad, su eficacia y su calidad”, alertó la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Y es que ir demasiado rápido en los ensayos clínicos “puede generar problemas” en cuanto a la seguridad, advierte Daniel Floret, vicepresidente de la Comisión Técnica de Vacunaciones. Según él, “uno de los puntos clave será aportar la prueba de que la vacuna no va a causar un empeoramiento de la enfermedad” en las personas vacunadas, lo contrario del objetivo.

Asimismo, el anuncio ruso del amplio despliegue de su Sputnik V le parece un poco prematuro a muchos científicos.

“Es una decisión irresponsable e imprudente. Una vacunación masiva con una vacuna que no ha sido bien ensayada carece de ética”, comentó François Balloux de la Universidad de Londres, y advirtió que cualquier problema con las campañas de vacunación sería “desastroso” tanto por sus efectos en la salud de las personas vacunadas como por la desconfianza que generaría en la vacunación.

 

La vacuna rusa contra el Covid-19 no podrá suministrarse a dos grupos demográficos clave

El gobierno ruso anunció el pasado martes que había registrado la primera vacuna del mundo contra el Covid-19. Sin embargo, las principales autoridades sanitarias a nivel global rápidamente manifestaron sus reservas sobre su efectividad y seguridad, dado que no ha cumplido con los protocolos que deben seguir los ensayos clínicos.

Y este miércoles tomó estado público un informe del mismo gobierno de Vladimir Putin, cuyo ministerio de Salud señaló que aún no hay certezas al respecto y que las contraindicaciones, producto de esta falta de estudios, son numerosasEntre ellas se destaca el hecho de que el documento desaconseja aplicar la vacuna a personas menores de 18 años y mayores de 60, dos grupos demográficos clave.

La advertencia alcanza también a embarazadas, madres en períodos de lactancia o personas con distintas condiciones de salud preexistentes. En síntesis, dada la “limitada muestra de participantes” -menos de 100 personas la habían recibido a principios de agosto- el informe describe al estadío de la vacuna como el de una que se encuentra en la primera fase de pruebas.

Los laboratorios y empresas farmacéuticas que siguen los pasos establecidos por la comunidad sanitaria realizan tres fases de pruebas. Todas deben arrojar resultados positivos antes de ser autorizada su producción y administración al grueso de la población.

No obstante, el estudio del área de Salud del gobierno de Putin hizo referencia a resultados de 38 voluntarios, quienes registraron “eventos adversos con frecuencia o mucha frecuencia”. A lo largo de 42 días de ensayos, los científicos que desarrollan la vacuna Sputnik V observaron 144 “eventos adversos”, de los cuales más de 30 estaban en curso.

Las sucesivas fases de prueba de la vacuna tienen como objetivo determinar su seguridad en grupos que puedan llegar a ser más vulnerables a posibles efectos secundarios de la vacuna. La tercera, que suele ser la última, incluye a decenas de miles de personas y se desarrolla durante meses. Además, incluye a voluntarios con enfermedades preexistentes y de elevada edad, con mayores riesgos de presentar efectos adversos.

No obstante, la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú fue registrada fue registrada antes de comenzar la fase 3.

El informe del ministerio de Salud refleja esta falta de información, considerando que advierte contra la aplicación de la vacuna en los demográficos mencionados. Y también contra inocular a personas que sufran: enfermedades crónicas del hígado y los riñones,diabetes, enfermedades graves del sistema hematopoyético, epilepsia, accidentes cerebrovasculares y otras enfermedades del sistema nervioso central, enfermedades del sistema cardiovascular, inmunodeficiencias primarias y secundarias, enfermedades autoinmunes, enfermedades pulmonares, asma y EPOC en pacientes con diabetes y síndrome metabólico, con reacciones alérgicas, atonía, eczema.

El documento indica a su vez que no se han realizado investigaciones acerca de como sería la reacción al entrar en contacto con otros medicamentos presentes en el cuerpo. En el caso de embarazadas y mujeres en período de lactancia, se enfatiza que la vacuna está contraindicada “ya que no se ha estudiado su eficacia y seguridad durante este período”.

Tampoco se conoce cuánto duraría la protección, a pesar de las afirmaciones de funcionarios rusos de que proporcionaría inmunidad durante dos años. Según Putin, la vacuna rusa es “eficaz”, ha superado todas las pruebas necesarias y permite lograr una “inmunidad estable” ante la COVID-19.

El presidente ruso añadió que una de sus dos hijas se había vacunado y se sentía bien. “Ha participado en el experimento”, señaló, agregando que tuvo un poco de fiebre “y nada más”. Insistió, no obstante, en que la vacunación será voluntaria.

El informe del ministerio de Salud va en línea con las advertencias de actores de peso de la comunidad sanitaria internacional, entre quienes se destacan la OMS y el área de Salud del gobierno alemán.

“Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad”, señaló en rueda de prensa el portavoz de la OMS Tarik Jasarevic, quien añadió que la organización está en contacto con las autoridades rusas y de otros países para analizar los progresos de las distintas investigaciones de vacunas. La vacuna rusa no figuraba entre las seis que según señaló la OMS la semana pasada estaban más avanzadas.

El organismo con sede en Ginebra citó entre esas seis a tres candidatas a vacunas desarrolladas por laboratorios chinos, dos estadounidenses (de las farmacéuticas Pfizer Moderna) y la británica desarrollada por AstraZeneca en colaboración con la Universidad de Oxford.

El ministerio de Salud alemán, por su parte, dijo que “no existen datos conocidos sobre la calidad, la eficacia y la seguridad de la vacuna rusa”. En ese sentido, la vocera subrayó que en la Unión Europea, la “primera de las prioridades es la seguridad de los pacientes”.

Si bien aclaró que Berlín no tiene contactos con los investigadores rusos sobre este tema, enfatizó que “hay que demostrar que la relación utilización-riesgos de la vacuna es positiva antes de que sea difundida para un gran público”.

 

Fuente: infobae.com