Los 14 puntos clave de la vacuna de Pfizer y BioNTech que analizará la FDA para aprobarla en Estados Unidos

Los expertos de la agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA) consideraron en un informe publicado este martes que la vacuna contra el covid-19 de los laboratorios Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad, por lo que todo parece encaminado par que los reguladores den luz verde a la fórmula, que ya fue aprobada por las autoridades británicas.

Los datos de seguridad de 38.000 de los participantes en el ensayo clínico, con un seguimiento medio de dos meses después de la segunda dosis, “sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan” la autorización, escribieron los expertos.

La reunión del jueves durará varias horas y reunirá a numerosos expertos científicos para el análisis de los datos disponibles para todo el público, que se resumen en estos puntos.

Eficacia

-Los beneficios de la vacuna (inmunización) comienzan a notarse con claridad a partir de los 14 días de aplicarse la primera dosis, incluso algunos días antes, un período en el que el cuerpo produce los anticuerpos contra el virus.

Luego de la primera dosis, la eficacia se ubica en torno al 52%, lo cual es muy positivo para una dosis única. No obstante, los expertos advierten que esa protección podría decaer con el tiempo, por lo que sería necesaria la segunda dosis para reforzar al sistema.

Tras la segunda dosis (aplicada 21 días después), la eficacia pasa al 95%, una cifra muy por encima de las expectativas de la comunidad científica. El estudio continúa en desarrollo y el rango estimado es de 90-98%.

-Las cifras de eficacia no tuvieron una variación significativa entre los grupos de distintas edades, razas o comorbilidades.

Efectos adversos

-En términos generales, la vacuna de Pfizer produce más efectos adversos que una vacuna contra la gripe, pero menos que la fórmula contra la varicela, por ejemplo.

Las más comunes fueron reacciones en el lugar de aplicación de la inyección (84%), fatiga (63%), dolor de cabeza (55%), dolor muscular (38%), escalofríos (32%), dolor de articulaciones (24%) y fiebre (14%).

-No obstante, las posibilidades de reacciones severas fueron bajas, en torno al 0,5%, siendo más probables después de la segunda dosis, y muy poco frecuentes entre adultos mayores.

-Entre los síntomas no esperados, decenas de pacientes reportaron una inflamación de las glándulas del sistema inmunológico (adenopatía)

Hubo cuatro pacientes que sufrieron una parálisis de Bell (una debilidad repentina en los músculos de un lado del rostro que puede ocasionarse por la reacción a una infección viral). La proporción es similar a la hallada en la población general, por lo que por ahora es algo que requiere atención, pero no un motivo de especial preocupación.

Seis personas murieron: cuatro de ellas recibían placebos y dos de ellas estaban en el grupo de la fórmula, pero ningún fallecimiento se ha ligado por ahora a la vacuna.

Incógnitas por resolver

-¿Cuánto dura la inmunización? Es una cuestión que no se resolverá este jueves ni en los próximos días, sino con el seguimiento de los pacientes con el correr de los meses o, en el mejor de los casos, de los años.

-Efectividad contra la transmisión. Que una persona esté protegida no necesariamente implica que no pueda transmitir el virus, una cuestión clave epidemiológicamente.

-Eficacia y seguridad en grupos no evaluados. El estudio clínico no abarcó a menores de 16 años, embarazadas o pacientes inmunocomprometidos, por lo que es probable que la FDA no los incluya en la autorización de emergencia.

-¿Qué efecto tiene en una persona que ya tuvo coronavirus? Es posible que tenga beneficios en su sistema, con un posible refuerzo de los anticuerpos, pero no está clara la diferencia entre la inmunización “natural” y la “artificial”.

 

Estados Unidos superó la barrera de los 15 millones de contagios por el virus

La curva de infectados por Covid-19 en Estados Unidos no termina de aplanarse. En las últimas 24 horas fueron detectados 219.944 nuevos casos, que elevaron el acumulado del país a 15.186.244 desde el inicio de la emergencia.

El número de fallecidos reportados durante la última jornada fue de 2.597 y con lo que la cifra total de decesos por la enfermedad ascendió a 286.325.

Con estos datos y la posibilidad de que la vacuna de Pfizer comience a distribuirse a partir de este fin de semana en la nación, dado que se espera su aprobación por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), el presidente saliente, Donald Trump, anunció su intención de que los antídotos de fabricación estadounidense se distribuyan primero en su territorio.

 

Rusia: el Gobierno eleva a 56 días la prohibición de beber alcohol para vacunarse

La prohibición de consumo de bebidas alcohólicas para quienes se vacunen contra el Covid-19, que inicialmente había sido fijada en 42 días, fue elevada por el Gobierno de Rusia a 56 días.

“Dos semanas antes de la inmunidad, con absoluta seguridad, hay que dejar de consumir (alcohol). La formación de la inmunidad son 21 días entre las dos inyecciones y otros 21 después, para un total de 56 días, explicó Anna Popova, la jefa sanitaria rusa.

La medida ha generado polémica en las redes sociales, plataformas en las que algunos ciudadanos se han quejado de que el anuncio coincida con las fiestas de fin de año.

 

Reino Unido recomienda no aplicar la vacuna contra el coronavirus a alérgicos

Dos personas que fueron inmunizadas este martes en Inglaterra con la vacuna contra el coronavirus de Pfizer/BioNTech sufrieron una reacción alérgica y los reguladores británicos han recomendado a quienes tengan un historial clínico de alergias severas que no reciban este preparado.

La Sanidad pública (NHS, en inglés) en Inglaterra confirmó este miércoles que dos sanitarios sufrieron una reacción después de recibir la primera de las dos dosis de la vacuna, en el primer día del programa británico de vacunación contra la covid-19.

La Agencia Reguladora de Productos Medicinales y de Salud (MHRA, por sus siglas en inglés) emitió la advertencia para todas aquellas personas que en el pasado hayan experimentado reacciones alérgicas graves a fármacos, algunos alimentos u otra vacuna.

El NHS en Inglaterra precisó que todos los hospitales ingleses que participan en este programa han sido informados.

Los reguladores piden que los centros donde se están administrando las vacunas tengan instalaciones adecuadas para atender a los afectados en caso de algún tipo de reacción.

Al parecer, estos dos sanitarios tienen un historial clínico de alergias severas al llevar consigo autoinyectores de adrenalina, según indican este miércoles los medios británicos.

Poco después de ser vacunados, los dos sanitarios sufrieron una “reacción anafiláctica“, pero se recuperaron una vez que recibieron el tratamiento adecuado, según las autoridades sanitarias.

Ese tipo de reacciones son repentinas y generalizadas, que suelen empezar con una sensación de hormigueo y mareo.

 

Emiratos Árabes registró la vacuna de Sinopharm y aseguró que su eficacia es del 86 por ciento

El Ministerio de Salud y Prevención de Emiratos Árabes Unidos (EAU) dijo este miércoles que ha registrado la vacuna para el coronavirus desarrollada por la farmacéutica Sinopharm y el Instituto de Productos Biológicos de Beijing, y anunció que ha demostrado una “eficacia del 86%” contra el COVID-19, informó la agencia estatal emiratí WAM. Según los análisis, presenta “una tasa del 99% de seroconversión de anticuerpos neutralizantes” y “100% de efectividad en la prevención de casos moderados y severos de la enfermedad”.

“El Ministerio de Salud y Prevención de los Emiratos Árabes Unidos (MOHAP) anuncia el registro oficial de la vacuna del COVID-19 inactivado del Instituto de Productos Biológicos de Beijing, lo que supone un gran paso en la lucha contra la pandemia mundial. El registro de esta vacuna es una decisión en respuesta a la solicitud de Sinopharm CNBG. El anuncio es un importante voto de confianza de las autoridades sanitarias de los Emiratos Árabes Unidos en la seguridad y eficacia de esta vacuna”, indicó el MOHAP en un comunicado difundido por WAM.

 

Canadá es el tercer país en aprobar la vacuna de BionTech

“Canadá superó hoy una etapa crucial en su lucha contra el covid-19 con la autorización de la primera vacuna” contra la enfermedad, indicó el Ministerio de Salud en un comunicado.

Las autoridades sanitarias canadienses aseguran que la vacuna de la alianza estadounidense-alemana “cumple con las exigencias rigurosas del Ministerio en materia de inocuidad, eficacia y calidad para su uso en Canadá”.

“Los canadienses pueden estar seguros de que el proceso de revisión fue riguroso y que contamos con sistemas de control efectivos”, añadió el Ministerio. El gobierno del primer ministro Justin Trudeau había anunciado el lunes que la vacunación de los canadienses podría comenzar pocos días después de la autorización oficial.

El país espera recibir de aquí a fin de mes unas 249.000 dosis de esa vacuna con una eficacia del 95%. Las primeras vacunaciones se realizarán “un día o dos después” de la llegada de las dosis, según el general Dany Fortin, encargado de coordinar la distribución de las vacunas a los 14 centros de Canadá.

Reino Unido fue el primer país en autorizar el producto de Pfizer y BioNTech y comenzó el martes una campaña masiva de vacunación, dirigida de momento al personal sanitario y los ancianos.  Baréin también aprobó la vacuna.

 

Fuentes: infobae.com / france24.com / clarin.com / dw.com